International API Registration & Project Manager (m/w/d)

Festanstellung · Vollzeit · Dortmund
55.000 - 75.000 € pro Jahr

WAS WIR SUCHEN

Deine Mission
Du übernimmst die wissenschaftliche und projektbezogene Verantwortung für die internationale Registrierung unseres Wirkstoffs Ectoin, insbesondere in den USA, China und Indien. Du entwickelst gemeinsam mit internen Fachabteilungen und externen regulatorischen Experten geeignete Registrierungsstrategien, koordinierst die erforderlichen wissenschaftlichen und regulatorischen Arbeiten und sorgst für eine strukturierte, termingerechte Umsetzung. Dabei verbindest du fundiertes naturwissenschaftliches Verständnis mit regulatorischem Know-how, analytischer Problemlösungskompetenz und konsequentem Projektmanagement.

WAS DICH BEI UNS ERWARTET

1. Internationale API-Registrierungsprojekte

Eigenständige Planung, Steuerung und Koordination internationaler Registrierungsprojekte für Ectoin mit Schwerpunkt USA, China und Indien
Erarbeitung und Umsetzung geeigneter Registrierungsstrategien in Zusammenarbeit mit externen regulatorischen Experten
Analyse und Bewertung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Wirkstoffe
Koordination der Erstellung, Prüfung und Einreichung regulatorischer Dossiers, einschließlich Drug Master Files (DMF) und vergleichbarer Dokumentationen, soweit für den jeweiligen Markt anwendbar
Identifikation regulatorischer Anforderungen, Dokumentationslücken und notwendiger Maßnahmen
Koordination der Kommunikation mit internationalen Behörden, Registrierungsagenturen und externen Beratern

2. Wissenschaftliche und technische Dokumentation

Wissenschaftliche Bewertung von Herstellungsverfahren, analytischen Methoden, Spezifikationen, Stabilitätsdaten und weiteren qualitätsrelevanten Unterlagen
Zusammenstellung, Prüfung und Koordination wissenschaftlich-technischer Dokumentationen für internationale Registrierungsverfahren
Bewertung der Vollständigkeit und regulatorischen Eignung vorhandener wissenschaftlicher Daten
Identifikation zusätzlicher wissenschaftlicher Untersuchungen, Analysen und Validierungen
Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion
Wissenschaftliche Unterstützung bei regulatorischen Rückfragen und der Erstellung entsprechender Stellungnahmen

3. Eigenverantwortliches Projektmanagement

Verantwortung für die operative Planung und Umsetzung der Registrierungsprojekte
Erstellung und Überwachung von Projektplänen, Meilensteinen, Ressourcen und Budgets
Koordination interdisziplinärer interner und externer Projektbeteiligter
Frühzeitige Identifikation wissenschaftlicher, regulatorischer und organisatorischer Risiken sowie Entwicklung geeigneter Lösungsansätze
Sicherstellung einer strukturierten Dokumentation und transparenten Projektkommunikation
Regelmäßiges Reporting an die Geschäftsleitung über Projektstatus, Risiken, notwendige Entscheidungen und Fortschritte

4. Weitere wissenschaftlich-regulatorische Projekte

Unterstützung bei weiteren internationalen regulatorischen Fragestellungen zu Ectoin und anderen Wirkstoffen aus unserem Portfolio
Wissenschaftliche Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und deren möglicher Auswirkungen auf unsere Produkte und Geschäftsaktivitäten
Mitarbeit an strategischen Projekten zur Weiterentwicklung unserer pharmazeutischen Wirkstoffaktivitäten

WAS DICH AUSMACHT

Fachliche Qualifikationen

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder einer vergleichbaren regulierten Industrie
Fundiertes naturwissenschaftliches Verständnis, insbesondere im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe, Herstellungsprozesse und analytischer Charakterisierung
Erfahrung in der Erstellung, Bewertung oder Koordination wissenschaftlich-technischer und regulatorischer Dokumentationen
Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Wirkstoffe, idealerweise im internationalen Umfeld
Erfahrung in der eigenverantwortlichen Steuerung komplexer Projekte
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wünschenswerte Zusatzqualifikationen

Erfahrung mit internationalen API-Registrierungen oder Drug Master Files
Kenntnisse im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) und CTD Module 3
Vertrautheit mit relevanten ICH-Guidelines, insbesondere ICH Q7 und Q11
Erfahrung im Umgang mit internationalen Behörden, regulatorischen Beratern und pharmazeutischen Partnern
Kenntnisse regulatorischer Verfahren in den USA, China oder Indien

Persönliche Kompetenzen

Analytisch und wissenschaftlich fundiert: Du kannst komplexe technische und wissenschaftliche Fragestellungen schnell erfassen, kritisch bewerten und daraus konkrete Maßnahmen ableiten.
Eigeninitiativ und lösungsorientiert: Du wartest nicht auf detaillierte Anweisungen, sondern identifizierst selbstständig Probleme, entwickelst Lösungsansätze und treibst deren Umsetzung voran.
Strukturiert und ergebnisorientiert: Du behältst auch bei komplexen internationalen Projekten den Überblick, setzt klare Prioritäten und verfolgst vereinbarte Ziele konsequent.
Kommunikationsstark und durchsetzungsfähig: Du kannst unterschiedliche interne und externe Projektbeteiligte koordinieren, fachlich überzeugen und notwendige Entscheidungen herbeiführen.
Pragmatisch und verantwortungsbewusst: Du verbindest wissenschaftliche Genauigkeit mit unternehmerischem Denken und findest praktikable Lösungen, ohne regulatorische oder qualitative Anforderungen zu vernachlässigen.

WAS WIR DIR BIETEN

Ein Job mit Sinn und Spielraum: Du wirst Teil eines innovativen Biotech-Unternehmens mit wachsenden „Start-ups im Unternehmen“ – mit viel Raum für eigene Ideen, Verantwortung und kreative Freiheit. Wir wollen unsere Marktführerschaft weiter ausbauen – gemeinsam mit Dir.
Arbeiten, wo andere spazieren gehen: Unser Büro liegt im schönen Dortmund-Hörde, direkt zwischen Naturschutzgebiet und dem Industriedenkmal Phoenix West. Gut erzogene Bürohunde sind bei uns ausdrücklich willkommen.
Ein echtes Teamgefühl: Freue Dich auf ein motiviertes, herzliches Team – auf zwei und manchmal auch vier Beinen –, das Dich mit offenen Armen aufnimmt und gemeinsam mit Dir an einem Ziel arbeitet: Extremolytes for life.
Kurze Wege, schnelle Entscheidungen: Wir leben flache Hierarchien, arbeiten auf Augenhöhe und feiern gute Ideen – unabhängig davon, von wem sie kommen.
Wachstum? Selbstverständlich: Ob fachlich oder persönlich – wir fördern die Entwicklung engagierter Teammitglieder mit regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten und echter Unterstützung.
KI als gelebter Arbeitsalltag: Bei bitop arbeiten wir intensiv mit Künstlicher Intelligenz und fördern den souveränen Umgang damit aktiv – KI ist bei uns Werkzeug, kein Buzzword.
Fair bezahlt & gut abgesichert: Wir bieten Dir ein attraktives, leistungsgerechtes Gehalt sowie eine attraktive Bezuschussung zur betrieblichen Altersvorsorge.
Gemeinsame Erlebnisse: Freue Dich auf regelmäßige Mitarbeiterevents wie Sommerfest, Weihnachtsfeier und Teambuilding-Veranstaltungen sowie sportliche Aktivitäten – zum Beispiel unsere eigene Padel-Liga oder die Teilnahme am Firmenlauf.
Rundum gut versorgt: Profitiere von attraktiven Zusatzleistungen wie JobRad, JobTicket, Hansefit, einer subventionierten Betriebskantine sowie kostenloser Verpflegung im Büro – inklusive Obst, Wasser, Kaffee, Eis und regelmäßiger gemeinsamer Essensbestellung.

Über uns

bitop ist ein wachstumsstarkes, international agierendes und eigentümergeführtes Biotech‑Unternehmen. Unsere Mission: mit unseren Produkten und Marken das Leben gesünder, glücklicher und schöner machen. Mittels nachhaltiger Biotechnologie produzieren wir einzigartige Wirkstoffe – allen voran Ectoin®. Damit beliefern wir weltweit führende Kosmetik- und Pharmazeutik Hersteller mit hochreinen Molekülen und entwickeln parallel innovative OTC‑Medizin‑ und Pflegeprodukte. Unser Go‑to‑Market ist zweigleisig: B2B als White‑Label‑Konzepte für namhafte Partner aus Pharma und Consumer Healthcare sowie D2C über unsere Marken bitopEQUI® (Tierpflege) und ectocare® (OTC).

Unser Unternehmenserfolg basiert auf tiefem Marktverständnis, starker Innovationskraft und der Verpflichtung gegenüber Kunden und Mitarbeitern, was uns zum Marktführer auf unserem Gebiet gemacht hat.

Wir sind eine spannende Mischung aus gut 75 Kaufleuten, Naturwissenschaftlern, Ingenieuren und vielen weiteren Multitalenten, die alle eine Leidenschaft für Extremolyte und unternehmerisches Denken teilen. Bist Du auch bald ein Teil unseres Teams?

Noch Fragen?

Bitte sende uns Deine Bewerbung ausschließlich über unser Online-Formular – Bewerbungen per E-Mail können wir leider nicht berücksichtigen und werden nicht beantwortet.
Du hast Fragen zur Stelle oder technische Schwierigkeiten bei der Bewerbung? Dann wende Dich gerne an Tina Paß-Arning aus unserem HR-Team: hr@bitop.de
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Tina Paß-Arning
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